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器械包材所赴上海参加医疗器械标准宣贯培训

发布时间:2014/12/26   来源:器械包材所有源室   阅读:25767
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    为了更好地理解近期修订或制定的相关医疗器械标准,掌握先进医疗器械检验能力、了解医疗器械发展前沿动向、并与兄弟所进行技术交流,我所有源室、无源室、业务室一行五人参加了由全国医用电器标准化技术委员会、医用电子仪器标准化分技术委员会、全国外科器械标准化技术委员会、全国医用注射器(针)标准化技术委员会、全国计划生育器械标准化技术委员会、全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会于2014年11月5日至11日举办的相关归口医疗器械标准宣贯培训。

    本次宣贯会的宣贯形式为研讨会宣贯和手册宣贯。研讨会宣贯25项,手册宣贯23项。(其中有源标准共计13个,具体见表1)。宣贯讲师为各标准起草人,他们熟悉标准要求和试验方法、熟悉产品相关领域国内外发展趋势,具有较高的专业水平和丰富的专业经验,向我们介绍了标准编写的背景、适用标准的相关产品、目前国内外的相关产品情况和发展趋势,解释了标准条款的内容,着重讲解了有关安全和性能以及重要技术指标、条款及试验方法的相关内容,对在标准理解上容易引起歧义的内容进行了解读,讲师们还同时介绍了标准发布实施后的一些执行情况。此外,我们还与会上各兄弟省所的同仁们互相交流、探讨。

    此次培训让我们受益良多,不仅更深层次的理解了标准条款,掌握了试验的操作,也了解了一些前沿科技。有利于更好地开展医疗器械的检测工作、更好地贯彻执行相关标准,确保广大人民用械的安全、有效。

表1    宣贯的有源医疗器械标准目录

标准名称

标准号

《医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》

YY 0455-2011

《医用电气设备 第2部分:转运培养箱安全专用要求》

YY 0827-2011

《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》

YY/T 0841-2011

《医用电气设备 第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》

YY 0896-2013

《心电监护仪电缆和导联线》

YY 0828-2011

《医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》

YY 0885-2013

《心电诊断设备》

YY 1139-2013

《医用呼吸机  基本安全和主要性能专用要求  第5部分:气动急救复苏器》

YY 0600.5-2011

《医用呼吸机  基本安全和主要性能专用要求  第4部分:人工复苏器》

YY 0600.4-2013

《吸入式麻醉系统  第1部分:麻醉呼吸系统》

YY 0635.1-2013

《麻醉和呼吸设备  与氧气的兼容性》

YY/T 0882-2013

《睡眠呼吸暂停治疗  第2部分∶面罩和应用附件》

YY 0671.2-2011

《医用气体混合器  独立气体混合器》

YY 0893-2013

 


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