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2022世界杯比分投注药品、医疗器械、化妆品送检相关知识Q&A (问与答)

发布时间:2021/10/9   来源:业务部   阅读:19712
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    一、    药品、医疗器械、化妆品送检包括哪些类型? 
    1.    注册检验:以取得药品注册证书或医疗器械产品注册证为目的的检验。 
    2.    委托检验:根据目的不同可细分为:普通委托检验(按照样品的标准或技术要求进行检验、洁净度检测)、咨询检验(如医疗器械的生物学评价,作为注册的必备资料及其它具有研究性质的检验)、应急检验(如打假等地方行政需求的检验)、标准起草(如检验方法学起草,为缺乏相关技术能力的企业提供技术服务)、标准复核(对所起草的标准进行检验评价)等。 
    二、    药品、医疗器械、化妆品送检的具体业务包括哪些? 
    依据相关法律法规(《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《化妆品监督管理条例》等),本院可承担的检测工作包括: 
    1.    药品(含药品包装材料)、有源医疗器械、无源医疗器械(含诊断试剂)的注册检验及委托检验业务; 
    2.    化妆品的委托检验业务; 
    3.    与医疗、科研、生产相关的洁净区(室)洁净度检测委托检验业务。 
    三、    药品、医疗器械、化妆品送检的受理条件是什么? 
    1.    受理法人单位(药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用单位)送检,不受理个人送检。 
    2.    送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容,详知送检目的,可确认报检的检验项目和所参照的检验标准,并能对报检信息及《检验委托合同》或《技术服务协议》填写内容负责。 
    3.    注册检验的样品、资料及所需实验用品符合受理要求。 
    4.    委托检验除满足上述条件外,还应缴纳费用(应急检验除外)。  
    四、    对于送检样品、资料及所需实验用品的具体要求是什么? 
    1.    样品要求: 
    A    、样品为同一批号/生产日期。按检验项目检验,通常为一次检验用量的三倍。样品数量应满足实验室检测和留样需要(如委托方要求,可不提供留样样品,但无法复验的责任由委托方承担),委托检验至少应不少于两倍检验用量,并在检验合同或协议上勾选:“不留样,不复验”。有源器械样品除标准特别规定外均为1台。 
    B    、样品应包装完整,样品的标签内容至少含有:样品名称、批号/生产日期/编号、型号/规格、生产单位,已确定效期/保质期的应注明有效期/保质期,中药材应注明产地或调出单位。有特殊储存条件的,应注明储存条件。无正规标签的样品需贴有临时标签,标签内容必须与申报资料相应内容一致。打假涉案等特殊情况的样品,标签可适当从简。 
    C    、由监管部门封样的样品,其封签上应有抽样人员、被抽样单位负责人的签字,注明日期,加盖抽样的监督管理部门印章和被抽样单位公章(若无公章应有指模)。样品及封签应完整无破损,签名和盖章清晰可辨。 
    D    、样品剩余效期一般应满足两个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察等),效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。 
    2.    资料要求: 
    2.1   注册检验 
    A、药品  
   送检药品注册检验时,提供药品注册检验申请表,同时按照以下要求提供相关材料。 
    a、中药注册检验用资料要求: 
    1.监管部门出具的资料: 
    1.1     抽样记录凭证(境内生产药品); 
    1.2     注册检验通知单原件或补充资料通知。 
    2.申报品种的药品标准、检验方法及相关检验方法的方法学验证资料(包括无菌及微生物限度检查的验证资料); 
    3.检验用样品的出厂检验报告书; 
    4.标准物质说明书,辅料的检验报告书及相关研究资料; 
    5.处方及生产工艺; 
    6.按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明,并加盖申报单位骑缝章; 
    7.稳定性试验资料; 
    8.申报制剂所使用的原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局批准的,应当报送有关原、辅料的药品标准和检验方法等资料; 
    9.其他必要的药学相关资料;主要包括综述资料,药学研究资料,药理毒理研究资料,临床实验资料,非国家标准物质研究资料等。 
    其中1~6条为必备资料,7~9条根据申报的品种要求提供几项或全部。以上资料需同时提供纸质版(加盖申请人公章)和相应电子版。 
    b、化学药品注册检验用资料要求 
    1.监管部门出具的资料: 
    1.1     抽样记录凭证(境内生产药品); 
    1.2     注册检验通知单原件或补充资料通知; 
    2.药品通用技术文件(CTD)资料:模块2(概要)中2.3(质量总体概述);模块3(药学研究资料)。 
    3.按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明。 
    4.送检样品按申报质量标准出具的出厂检验报告书。 
    5.企业随送检样品提供的标准物质(对照品)的检验报告书及相关研究资料。 
    6.其他必要的药学研究资料。 
    7.原料药随制剂同时申请上市许可的,应按上述要求同时提供原料药和制剂的资料。 
    8.上市批准后补充申请注册检验,还需要提供已批准的药品注册标准。 
    以上资料需同时提供纸质版(加盖申请人公章)和相应电子版。  
    c、首次进口药材注册检验用资料要求 
    1.进口药材申请表; 
    2.申请人药品生产许可证或者药品经营许可证复印件,申请人为中成药上市许可持有人的,应当提供相关药品批准证明文件复印件; 
    3.出口商主体登记证明文件复印件; 
    4.购货合同及其公证文书复印件; 
    5.药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息; 
    6.药材标准及标准来源; 
    7.由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件。 
    B、医疗器械 
    送检医疗器械注册检验时,所需提供的基本资料包括产品标准或产品技术要求(相关模板见附件)、说明书。
下列产品除上述资料外,还需提供如下资料。
1体外诊断试剂:
1.1若样品为定量检测试剂,需提供配套的质控品、校准品各2套及其靶值单、说明书,产品技术要求(或注册产品标准)中规定的检测样本(如准确度样本、重复性样本、线性高值样本等),样本量应满足2遍独立完整检验的需要,距失效期不少于6个月,应确保贮存运输符合制造商的规定。
1.2若样品需配套仪器,需提供适用机型的上机参数设置表(例如:日立7180生化分析仪、Thermo Varioskan LUX酶联免疫分析仪、ABI 7500 PCR仪)。样品若为封闭试剂(专机专用),由试剂生产企业负责配套仪器安装、运输、调试,保证配套仪器正常使用,并提供配套仪器使用说明书及合格证书。
1.3若试剂盒准确度样本为标准物质,应提供标准物质证书或说明书。若试剂盒准确度方法采用比对试验,需提供比对试剂盒和配套的校准品、质控品及说明书,并附比对试剂盒适用机型的上机参数设置表。
1.4若完成检测需要其它配套试剂(如核酸提取试剂等),若属于单独销售或不在一个包装的试剂,应同时提供,数量应与检测试剂盒一致。
1.5校准品正确度检测需提供按照GB?T 21415-2008建立的量值溯源文件(包括赋值程序、溯源链和不确定度及其评价内容)。
所提供的校准品、质控品、标准物质应为完整、未开封包装。
2.定制式义齿:提供制造用设计文件、义齿工作模型、及所用主要材料如齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等医疗器械注册证书资料、金瓷结合性能测试所需金属原材料的金属杨氏模量数值及试验用样条;参见附件1定制式义齿送检样品和资料特殊要求。
3.有源产品还需提供送检样品信息表(附件)、产品关键元器件清单等资料。
4.涉及注册发补检测的,需提供审评审批等相关部门书面通知单。
5.变更注册检验需提供药监部门盖章的产品技术要求、产品技术要求变化对比表以及说明书。
    2.2    委托检验
    A、普通委托检验
生产企业、经营单位、使用单位及有关部门因检验需求与本院签订协议的各类检验技术服务,包括各类按产品质量标准/技术要求进行的常规检验、质量标准/技术要求方法制定、各类方法学复核、复验/复检、企业新产品研发阶段检验、企业科研检验、无检测能力的企业提供日常检测服务等。
需提供: 
    a、委托单位证明(单位介绍信或法人授权书)。 
    b、首次委托的生产、经营、使用单位还需提供生产证明文件或经营许可文件以及送检已上市品种的批件复印件。 
    c、质量标准/技术要求及上一次变更文件的复印件。 
    d、生产企业报送非本企业生产的样品检验时,需提供样品生产企业的知情书。 
    e、医疗器械生物生物学评价试验需提供评价方案及样品资料。
  医疗器械委托检验过程所需其他资料参照医疗器械注册检验。
    B、复验/复检 
    检验有异议或其他检测机构检验有异议的复验/复检申请,应提供《复验申请表》、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件、原检验机构的检验报告书原件等相关资料。 
    C、应急检验 
    省药品监督管理局、省公安厅(涉刑案件)、省市场监督管理局等政府部门委托的投诉举报、飞行检查等执法检验。
    送检资料应包括以下资料之一: 
    a、《安徽省药品涉刑案件检验检测审批表》(见附件),经省药品监督管理局、省公安厅相关处室审批盖章; 
    b、盖有省市场监督管理局或省药品监督管理局相关处室公章的抽样单。 
上述由企业出具的文字材料需提供加盖公章及骑缝章的纸质版本和相应电子版本,如需上述资料之外的其他资料由双方协商解决。  
3.    所需实验用品要求: 
    所需实验用品包括:检验所需的标准品、对照品和对照药材,复核或验证检验需提供空白试样、辅料、等,以及其它特殊实验用品(如体外诊断试剂配套的定标液或校准品、质控品、比对样品、标准物质、高值标本及临床标本、标准菌株)。实验所需的专用工具、工装、配套仪器设备、配套试剂 
      实验用品剩余效期一般应满足两个检验周期,距失效期不少于6个月,所必需的实验用品剩余效期不能满足要求的不予受理。 
  所提供的校准品、质控品、标准物质应为完整、未开封包装。 
    五、    省院检验资质和检验能力情况在哪里能够查到? 
      对于世界杯的检验资质和检验能力可在世界杯网站业务范围网页下进行自助查询、根据检验目的进行确认。  
    六、    有业务问题需要沟通咨询该如何联系省院? 
    1.    送检联系部门:2022世界杯比分投注业务部业务受理室,咨询电话:0551-63365831(药品、化妆品)、0551-63358129(医疗器械、药包材) 
    2.    送检联系人:药品、化妆品——范老师;有源医疗器械、药包材——袁老师;无源医疗器械、医疗器械生物学评价——朱老师。
    3.    复检/复验联系部门:2022世界杯比分投注质保办,咨询电话:0551-63710040 
    七、省院受理窗口的地点和工作时间?
合肥市包河工业区乌鲁木齐路15号2022世界杯比分投注,药品、医疗器械和化妆品的受理窗口设在药品检验楼的一楼检品收发大厅。
工作时间为:周一到周五9:00~12:00,13:00~17:00,
双休日设置“周末检品受理综合窗口”,工作时间同工作日时间。 
    八、    远程线上送检如何操作? 
     客户注册或委托检验首次送检,可远程登录或至世界杯受理大厅登录世界杯客户受理管理系统MYLIMS进行账户注册,录入用户名、密码及企业相关信息(包括营业执照、联系人身份证等)。 
     经业务部LIMS管理员审核后,获得注册账户的使用权限,远程登录系统根据系统指引自助进行样品送检登记,查询检验样品所处状态及检验报告完成状态,查询下载检验电子报告等操作。
     样品还需送至世界杯检品收发大厅,由受理人员办理相关手续,完成正式受理。特殊时期(如疫情严重时期)或外省企业送样,可联系受理人员办理寄样(见本文问题六)。
     在送检和承检双方确认样品、报验信息、所附技术资料和相关证明文件等技术细节后,由系统生成《检验委托合同》。
    此外,涉及收费的委托事项还应由送检和承检(世界杯)签订检验《技术服务协议》,双方签字盖章,送检方应及时缴纳相关费用。
药品注册检验在完成接收审核后由世界杯现场出具《药品注册检验接收通知书》。
    九、    送检样品后多长时间可以拿到检测报告? 
    1.    注册检验正式启动后,将在以下规定时间内出具报告: 
    药品注册检验为30个工作日,检验并同时进行标准复核的为60个工作日;特殊药品的样品检验为60个工作日,同时进行样品检验和标准复核的为90个工作日;医疗机构制剂注册检验为30个工作日;医疗器械注册检验,无源医疗器械为60个工作日,有源医疗器械为90个工作日。符合《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》规定的优先医疗器械检验时限为63个工作日,列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械为54个工作日。首次进口药材注册检验30个自然日。 
    2.    委托检验正式启动后,将在以下规定时间内出具报告: 
    应急检验除含有致敏试验、无菌试验、异常毒性等有特定时间要求以及无资质检验检测的项目面议外,药品(含药包材)、无源医疗器械检验不超过 20 个工作日,有源器械检验不超过30个工作日(分包项目除外);化妆品检验不超过 15 个工作日。
非应急性质的其它委托检验(含致敏实验、异常毒性等特殊项目的样品除外):无源医疗器械为60个工作日,有源医疗器械为90个工作日;药品60个工作日;化妆品30个工作日;药包材30个工作日。洁净度测试在受理后需要安排测试时间,出具报告从约定的测试之日起计算,30个工作日。
    3.    特殊情况另行约定。 
    样品检验中,由于送检方原因(样品、标准或其它原因),使检验无法正常进行,所需的处理时间不计算在检验周期内。 
    十、    送检的缴费和收费情况如何,发票如何索取? 
    1.    注册检验及应急检验不收取费用。 
    2.    委托检验参照国家批准的收费标准向委托方收取检验费用;检验费用是根据报检的各单项检验项目逐项累加的总计费用;对于洁净度检测,则是根据不同洁净区的面积、房间数、需检测的参数综合计算。 
    3.    送检方根据检验收费通知单上指定的账户汇交检验费用,也可采用微信支付的方式支付检验费用。 
    4.  检验费用缴款到账后,普通发票可根据世界杯财务管理室反馈的发票通知短信自行下载电子发票,增值税发票凭检验收费通知单及技术服务协议在世界杯财务管理室现场领取。  
    十一、    如何知道检验报告已完成,如何获取报告? 
    1. 世界杯每周在网站首页“检品公告”栏发布已完成的检验报告清单,送检方可根据检品编号查询样品的检验报告是否已完成;
  2.  世界杯在报告签发后会即时以短信形式的发送通知到送检联系人手机上告知送检方;
  3.  送检方也可通过MYLIMS,录入用户名和密码登陆,查询检验报告是否已完成;已完成的检验报告可进行电子版检验报告下载;
    4.    送检方也可派人凭《检验委托合同》或《技术服务协议》、身份证件或法人委托书到业务部领取已完成检验报告纸质件;药品、化妆品检验报告在世界杯北楼业务受理室范老师处领取(0551-63365831);医疗器械及药用包装材料检验报告在世界杯南楼9楼业务部谢老师处领取(0551-63710027、63710060)。
    4.    特殊情况下在《检验委托合同》或《技术服务协议》上进行约定,由业务部按填写的联系地址邮寄检验报告给联系人。 
   十二、 送检需要提前填写哪些表格,相关的技术文件有哪些参考模板?
   检验相关表格: 
 

    附件1:安徽省药品涉刑案件检验检测审批表.doc

    检验相关技术文件及模板:

    附件2:定制式义齿送检样品和资料特殊要求.doc

    附件3:生物学评价方案(参考范例)、样品描述(参考范例)及要求.doc

    附件4:有源医疗器械送检样品信息表.doc

    附件5:有源、无源、体外诊断试剂产品技术要求模版格式.doc

    附件6:有源医疗器械产品技术要求模板.doc

    附件7:独立软件产品技术要求模板.doc


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