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医疗器械与药包材检验所
工作职责
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  工作职责

医疗器械与药包材检验所工作职责

一、综合业务室

工作职责

 1、负责全所日常行政、业务、综合管理等;
 2、负责各项计划、规划、规章制度的制定和监督执行;
 3、负责对外业务联系、技术咨询服务和监督抽样工作;
 4、负责各类文件、评价报告和工作总结的起草;
 5、负责检验业务受理、检验报告书收发、合同评审及样品管理;
 6、负责检验进度检查督促、情况汇总和统计上报;
 7、负责检验标准、仪器设备、科研项目和档案管理;
 8、负责实验室质量体系的管理和认证认可工作;
 9、负责新闻宣传和网站的管理;
 10、完成所领导交办的其他工作。


二、无源医疗器械检测室

工作职责

 1、负责无源医疗器械产品的技术检验和质量管理工作;
 2、承担相关专业的国家和行业标准的制修订、复核和注册检验标准的预评价;
 3、承担相关专业的科研课题,开展相应的检验技术方法的研究工作;
 4、承担相关技术人员培训和高校实习生带教培养工作;
 5、完成所领导及综合业务室安排的其他工作。

业务范围

    承担注射穿刺器械类、医用高分子材料及制品类、医用卫生材料及敷料类(一次性医疗产品、医用防护用品)、基础外科手术器械类、医用缝合材料类、口腔材料类、诊断试剂类等产品的监督抽查检验、产品注册检验和委托检验及无菌医疗器械产品、药品包装材料与容器生产环境的洁净度检测等专业领域授权范围内的检验检测业务,涉及的检验品种及项目近200余项。


三、有源医疗器械检测室

工作职责

 1、负责有源医疗器械产品及环境性能、安全性能的技术检验和质量管理工作;
 2、承担相关专业的国家和行业标准的制修订、复核和注册检验标准的预评价;
 3、承担相关专业的科研课题,开展相应的检验技术方法的研究工作;
 4、承担相关技术人员培训和高校实习生带教培养工作;
 5、完成所领导及综合业务室安排的其他工作。

业务范围

    承担心脑电设备、监护设备、麻醉和呼吸设备、物理治疗康复设备、高频、射频设备、微波、短波设备、医用超声设备、大型影象诊断设备、医用光学设备、体外诊断设备 、实验室用电气设备、其他各类医用电气设备等产品的监督抽查检验、产品注册检验和委托检验。


四、药品包装材料检测室

工作职责

 1、负责药品包装材料与容器的技术检验和质量管理工作;
 2、承担相关专业的国家和行业标准的制修订、复核工作;
 3、承担相关专业的科研课题,开展相应的检验技术方法的研究工作;
 4、承担相关技术人员培训和高校实习生带教培养工作;
 5、完成所领导及综合业务室安排的其他工作。

业务范围

    承担玻璃/塑料输液瓶、玻璃安瓿、玻璃管制/模制注射剂瓶/口服液体瓶/药瓶、预灌封注射器及附件、笔式注射器及附件、药用玻璃管、药用铝箔、药用软膏管、注射剂瓶/输液瓶用铝盖/组合盖、塑料输液容器用组合盖、多层共挤输液用膜/袋、滴眼剂瓶、口服液体瓶/固体瓶、药用陶瓷瓶、药用复合膜、药用硬片、丁基橡胶塞、聚异戊二烯垫片、口服制剂用橡胶塞/垫片、铝塑封口垫片、药用干燥剂、其他各类药用包装材料及容器产品的监督抽查检验、产品注册检验、委托检验和药品包装材料与药品的相容性研究等涉及82个检验品种,达到现有药品生产所需的包装材料及容器所有产品检测的全覆盖。


五、化学性能检验室

工作职责

 1、负责生物相容性试验和生物学评价;
 2、承担相关专业的国家和行业标准的制修订、复核和注册检验标准的预评价;
 3、承担相关专业的科研课题,开展相应检验技术方法的研究工作;
 4、承担相关技术人员培训和高校实习生带教培养工作;
 5、完成所领导及综合业务室安排的其他工作。

业务范围

    承担细胞毒性、溶血、致敏、刺激等生物性能检测项目,同时开展器械和包材在化学、生物相容性方面的科研和评价工作,如:血液相容性评价、遗传毒性评价等。为企业提供产品前期质量评价研究及上市后再评价研究等服务。


 

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